福州市鼓楼区市场监督管理局关于印发《鼓楼区市场监督管理局2022年药品、医疗器械 及化妆品监管工作要点》的通知

各科室、市场监管所，检查大队： 

　　现将《鼓楼区市场监督管理局2022年药品、医疗器械及化妆品监管工作要点》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

                                                                      　　福州市鼓楼区市场监督管理局 

                                                                           　　2022年5月24日 

　　鼓楼区市场监督管理局2022年药品、医疗器械及化妆品监管工作要点 

　　2022年全区药品、医疗器械及化妆品流通监管工作要按照省市局有关药品、医疗器械及化妆品监管工作要求和区局总体工作部署，坚持以人民为中心，持续抓好常态化疫情防控相关工作，认真落实“四个最严”要求，提升监管能力，保障质量安全，重点抓好以下几项工作。 

　　1、持续推进常态化疫情防控工作落实。督促药店履行疫情防控主体责任。督促药店落实进店人员佩戴口罩、测温、查验健康码等防控工作，督促药店做好从业人员健康管理和营业场所消杀等工作。 

　　2、做好“四类药品”监测预警。监督药店严格执行“四类药品”购药顾客信息登记和报告。各单位要及时审核上传信息，充分发挥平台数据收集及监测作用，市局将积极推动信息回流，实现信息共享，促进精准防控，充分发挥药店“哨点”作用。 

　　3、扎实开展新冠疫苗质量监管。把疫苗监管工作列入2022年福州市为民办实事项目，围绕疫苗储存及运输冷链、可追溯，不合格疫苗处置等内容开展疫苗流通使用全覆盖检查。监督疾控机构、接种单位严格落实相关规定，持续合规开展疫苗配送、使用，确保疫苗质量安全。 

　　4、加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别要对承担防疫物资储备的经营企业和开展新冠病毒检测机构加强监管。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。同时配合商务、海关等部门加强对开展出口业务的疫情防控企业监督检查。  

　　二、持续加强药品、医疗器械及化妆品流通环节质量日常监管 

　　1、药品流通环节：要重点围绕药品零售企业处方药销售、执业药师在岗履职、进货渠道开展检查，打击非法渠道进货等行为，查处违规销售处方药和执业药师“挂证”等行为。以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查，检查使用药品来源渠道、药品质量情况、药品的储存管理情况以及使用药品的去向等内容。推进药品（疫苗）追溯管理，督促相关企业持续完善药品（疫苗）追溯管理制度，按照省市局部署，继续抓好药品零售企业相关药品的追溯工作。辖区市场监管所按职责分工负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展日常检查，对经营胰岛素的药品零售企业至少检查1次；对其他药品零售企业、医疗机构等检查不少于33%。今年要完成对辖区内近三年未进行检查的经营企业和使用单位实施监管全覆盖。基层医疗机构“规范药房（库）”建设全面铺开。各辖区所要在6月底前完成试点医疗机构检查验收，对达标医疗机构完成检查后，制作检查验收表，由试点医疗机构确认检查结论后留档。各所要通过检查验收，筛查出试点示范单位。试点检查验收完成后，县（市）区局应于6月30日前，将验收表交由药安科。积极做好疫苗监管及检查相关文件的运行记录，配合做好疫苗NPA最终评估准备以及2022年度药品（疫苗）质量管理体系内审工作。 

　　2、化妆品流通环节：要重点加强较大规模商超、美容美发店、化妆品批发市场监管；加强特殊化妆品、宣称新功效的化妆品、进口化妆品质量监管。加大儿童化妆品监管，严厉打击非法添加行为。一方面要按照《关于开展2022年福州市化妆品安全专项整治行动的通知》要求，强化底线意识，坚持问题导向，聚焦重点对象、重点产品和重点环节，整治规范化妆品经营秩序，严厉打击化妆品违法违规行为，保障公众用妆安全。持续推广“自己管、网上查”监管模式。另一方面根据《福州市“自己管、网上查”化妆品监管工作方案》要求探索建立监管部门管什么，监管对象做什么的“自己管、网上查”监管新模式，实现市场主体的自我管理、自我规范。 

　　3、医疗器械流通环节：各辖区所应根据《关于进一步做好二类医疗器械经营企业备案后现场核查工作的通知》（榕市场监管械〔2015〕453号）和《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）相关要求，在第二类企业备案后三个月内开展现场核查，并在6月30日和10月31日向药品科上报新开办二类医疗器械经营企业现场核查完成情况表。 

　　三、深入开展药品、医疗器械、化妆品各类专项整治工作，严厉打击各类违法违章行为 

　　围绕药品安全专项整治这一核心目标，一方面，按照省市局有关药品流通环节和化妆品安全专项整治的要求，围绕重点单位、重点环节、重点品种，进一步加强药品、化妆品经营和使用环节质量安全监管，严防严管严控药品、化妆品安全风险。另一方面以深入开展医疗器械风险隐患排查治理为切入点，以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医用内窥镜等“医用成像器械”类别医疗设备、医疗美容医疗器械、敷贴类等医疗器械等为重点产品，以既往监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点，以网络销售为重点环节，结合经营使用非法医疗器械专项整治、医疗器械“线上清网线下规范”治理、医疗美容医疗器械专项整治，持续推进医疗器械唯一标识制度的实施，加大监督检查力度，强化行刑衔接，切实规范容医疗器械经营和使用行为。同时加大药品、医疗器械、化妆品违法案件查办力度，重点查处无证生产和生产无证产品以及不符合强制性标准或产品技术要求的产品等违法违规行为；在经营使用和网络销售环节重点查处经营使用假药、劣药、未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰医疗器械、未经注册或备案的化妆品以及对人体健康造成严重危害、违法违规情节严重、货值金额较大、社会影响面广的重大药品医疗器械化妆品案件。